El objetivo de esta Nota de Aplicación fue evaluar el desempeño cuantitativo de los espectrómetros de masas  Thermo Scientific™ GC-MS en combinación con las técnicas de muestreo líquido o de headspace para la determinación de nitrosaminas genotóxicas en Valsartan de acuerdo con el método de la Farmacopea China (CFDA) así como con la metodología recomendada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (U.S. FDA). En la ICH MT (International Council of Harmonization) las nitrosaminas NDMA (dimetilnitrosamina) y NDEA (dietilnitrosamina) fueron categorizadas como químicos de clase 1 (sustancias carcinogénicas con genotoxicidad/mutagenicidad reconocidas).

En esta Nota de Aplicación se evaluaron tres procedimientos para la detección de nitrosaminas:

1. Inyección de muestra líquida en GC-MS Single Quadrupole.

2. Headspace en GC-MS Single Quadrupole.

3. Inyección de muestra líquida en GC-MS Triple Quadrupole.

En la primera técnica la NDEA no pudo ser detectada. Para el caso de la última técnica tiene una mayor sensibilidad de detección y es el recomendado por la U.S. FDA. 

En todos los métodos fueron evaluadas la sensibilidad, robustez y cumplimiento de normas regulatorias.